OpenAI와 FDA가 AI를 활용한 신약 평가 및 개발 협력을 논의하고 있으며, 그 중심에 ‘cderGPT’ 프로젝트가 자리하고 있습니다. AI 도입을 통해 신약 개발의 효율성을 높이려는 이 시도가 어떤 의미를 지니는지, 그리고 향후 의료 분야에 어떤 변화를 가져올지 살펴보겠습니다.
서론
최근 Wired 보도에 따르면, OpenAI의 고위 관계자들이 미국 식품의약국(FDA)과 여러 차례 만나 AI를 신약 평가 과정에 도입하는 방안을 논의했습니다. 이 자리에서 ‘cderGPT’라는 이름의 프로젝트가 언급되었는데, 이는 FDA의 Center for Drug Evaluation and Research(CDER) 데이터를 학습한 AI 모델로 알려져 있습니다 WIRED. 또한 Reuters도 OpenAI와 FDA가 약물 평가 가속화를 위해 AI 도입 가능성을 검토 중이라는 사실을 보도했습니다 Reuters.
본론
1. 신약 개발의 어려움과 AI의 역할
-
긴 개발 기간
신약 개발은 후보 물질 발굴부터 임상 시험, 승인에 이르기까지 평균 10년 이상의 시간이 소요됩니다. FDA 커미셔너 마카리는 “왜 신약 출시에는 10년 이상 걸리는가?”라며, AI 도입을 통한 프로세스 단축의 필요성을 제기했습니다 WIRED. -
막대한 비용
전체 개발 비용은 수십억 달러에 이르며, 개발 중 실패할 경우 투입된 시간과 자원이 모두 손실됩니다. -
데이터 복잡성
화합물 특성, 유전체 정보, 임상 데이터 등 방대한 이질적 데이터를 통합 분석하는 것은 인간만으로는 한계가 큽니다.
이러한 난제를 해결하기 위해 AI는 다음과 같은 역할을 할 수 있습니다.
-
데이터 분석 및 예측: 대규모 생물학·임상 데이터를 학습해 약물 효능과 부작용을 사전에 예측
-
임상 시험 설계 최적화: 환자 모집 기준, 투약량, 시험 기간 등을 AI로 시뮬레이션해 효율성 향상
-
약물 재창출(drug repurposing): 기존 승인 약물의 새로운 적응증을 발굴해 개발 기간·비용 절감
2. OpenAI와 FDA의 협력 및 cderGPT 프로젝트
-
논의 주체 및 배경
FDA는 최근 AI 활용을 본격화하기 위해 첫 AI 지원 과학 리뷰를 완료했고, 내부 팀과 외부 전문가들을 모아 AI 전략을 수립 중입니다. OpenAI 측에서는 고위급 직원들이 참여했으며, 이 회의에는 Elon Musk의 ‘Department of Government Efficiency(DOGE)’ 소속 인사들도 동석했습니다 WIRED. -
cderGPT의 개념
‘cderGPT’는 CDER의 방대한 승인 문서(NDA, ANDA 등)와 과거 평가 데이터를 학습해,-
보고서 요약 및 핵심 정보 추출
-
신약 승인 가능성 예측
-
규제 문서 초안 생성 지원
등의 기능을 수행하도록 설계될 예정입니다.
-
-
주도 인물
논의는 FDA 최초의 AI 책임자(Chief AI Officer) 제레미 월시(Jeremy Walsh)가 이끌었으며, 보건복지부(HHS) AI 책임자 피터 보우먼-데이비스(Peter Bowman-Davis)도 자문 역할을 했습니다 WIRED.
3. cderGPT 프로젝트의 잠재적 영향 및 과제
-
긍정적 기대 효과
-
개발 기간 단축: AI 지원으로 후보 물질 발굴부터 승인 문서 작성까지 주요 단계 간소화
-
비용 절감: 개발 주기 단축에 따른 인건비·운영비 절감
-
안전성 향상: 부작용 예측 모델로 임상 실패 위험 저감
-
맞춤형 의료: 유전체·생활습관 데이터를 결합한 환자 맞춤 약물 추천
-
-
해결해야 할 과제
-
데이터 편향(Bias) 관리: 학습 데이터의 다양성 확보 및 편향 최소화
-
모델 신뢰성 검증: 예측 결과의 정확도·재현성 입증
-
규제·윤리적 기준 마련: AI 활용 범위와 책임 소재 명확화
-
전문 인력 확보: AI·의료 융합 전문가 양성
-
결론
OpenAI와 FDA의 협력 논의 및 cderGPT 프로젝트는 신약 개발 생태계에 혁신을 예고합니다. 방대한 데이터 처리와 예측 역량을 지닌 AI의 도입은 개발 기간 단축과 비용 절감을 가능케 할 뿐만 아니라, 보다 안전하고 개인화된 의료 시대를 앞당길 수 있습니다. 다만, 데이터 편향·모델 검증·윤리적 규제 등 해결 과제도 상존하므로, 지속적인 연구와 정책 수립이 병행돼야 합니다. AI와 인간 전문가의 협력이 미래 의료의 핵심이 될 것입니다.
관련 링크